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  • 通用名:
  • 左炔诺孕酮肠溶片(丹媚)
  • 商品名:
  • 左炔诺孕酮肠溶片(丹媚)
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  • 规   格:
  • 1.5mg*1片*10盒*60条
  • 包装规格:
  • 生产商:
  • 广州朗圣药业有限公司
  • 批准文号:
  • 国药准字H20080001
  • 产品编码:
  • 28490034
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  • 商品说明书
  • 产品介绍
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  • 【产品名称】左炔诺孕酮肠溶片
    【商品名】丹媚
    【成分】本品每片含主要成分左炔诺孕酮1.5毫克。辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。
    【性状】本品为肠溶片,除包衣后显白色或类白色。
    【适应症】用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法十五时使用;这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。
    【规格】1.5毫克×1片
    【用法用量】口服,在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。
    【不良反应】1.可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中"本品(2011)"一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外,在该临床研究中其它不良反应及其发生率为:口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。 国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。表1 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总
    【禁忌】(1)已知或可疑妊娠者禁用。(2)乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。
    【注意事项】1.虽然本品为肠溶片,呕吐率为0.16%(见表一),服用后一般无需补服。但是如服药后2小时内发生呕吐、且呕吐物中有药片,建议立即补服1片。2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。4.本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。5.本品在2566例IV期临床研究中,避孕失败率为0.20%,见表2.国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2.6.本品可能使下次月经提前或延期,如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。8.本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。9.乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.请将此药品放在儿童接触不到的地方。14.如正在使用其他药品,在使用本品前请咨询医师或药师 。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
    【药物相互作用】如正在使用其他药品(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素,咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
    【药理毒理】左炔诺孕酮为孕激素。具有较强的抑制垂体分泌促性腺激素的作用而抑制排卵;它能使宫黏液变稠,阻碍精子穿透,又能使子宫内膜萎缩不利于孕卵着床,因而起到避孕作用。
    【药代动力学】口服易自胃肠道吸收。口服左炔诺孕酮1mg;2小时、8小时及24小时测定血药浓度,依次为8.1ng/ml、3.8ng/ml、1.3ng/ml。t1/2为5.5-10.4小时。口服后主要分布:肝、肾、卵巢及子宫。主要在肝内代谢。代谢物主要为3α、5β-四氢甲基炔诺酮。24小时即可排除绝大部分,且体内无滞留。
    【贮藏】遮光,密封保存。
    【有效期】36月
    【批准文号】国药准字H20080001
    【生产企业】广州朗圣药业有限公司
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